美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于疗程银屑病

PharmaTimes 日前报道，新泽西州 FDA 扩大批准优时比 Cimzia 的应用以内，允诺该本品可用病患适合浑身病患或光疗的中重度斑块状银屑病病征。这款抗炎本品已在市场上可用类风湿关节炎、在结构上银屑病性关节炎、强直性脊椎炎和中轴同型脊柱炎病患。

这次的扩大批准使 Cimzia（赛妥珠单抗）已是首个可用该适应证的无需互相配合的里外甲醇化抗 TNF 病患方案，也使得优时比进入免疫皮肤病学层面，这家比利时化工该公司声称，迄今为止该层面仍有未满足的需求。

这款本品标签的扩大基于一项 3 期临床合作开发工程建设的阳性样本，该工程建设由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验一组，共招募了多达 1000 名病征，其中据统计三分之一的病征先前用过生物本品。在所有三项试验中，该本品与口服比起，其所有试验副作用对全部主要及合并主要终点显示出统计学上显著的改善，据该该公司引述，临床获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫学总监 Caeymaex 引述：「Cimzia 获批可用银屑病及其据统计来有关其可用妊娠及哺乳期慢性炎症疾性标签的更新，除此以外是重要的病患进展。」银屑病在全球以内内影响了据统计 3% 的人群，至少有 1.25 亿人。

新泽西州国家银屑病该基金可能会研究及临床事务高级副总裁 Siegel 引述：「由于银屑病的独特性质，眼科外科医生有这样一来多的病患考虑为病征找到正确的病患方法是至关重要的。当属于自己银屑病病患本品上市的时候可能会是一个非常光辉的日子，因为眼科外科医生与病征除此以外有了希望，这可能是对他们有用的病患本品。」

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编辑： 冯志华